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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和2年12月31日
令和2年3月31日
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・
非使用の前向き無作為化比較試験
AS2 study
前原　孝
独立行政法人 労働者健康安全機構 香川労災病院
ZNN CM アジアネイルを使用した大腿骨転子部骨折治療においてAnterior Support Screw (ASS)の使用が術後整復位の維持に与える影響を評価すること
N/A
大腿骨転子部骨折
研究終了
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年04月20日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
240
/ 閉鎖性の不安定型大腿骨転子部骨折を受傷した日本人患者を対象とし、術前にASS使用群(ASS(+)群)またはASS非使用群(ASS(-)群)に無作為的に割付けた。
背景情報に2群間で有意な差を認めなかった (P >= 0.05)。
[背景情報 (ASS(+) group、ASS(-) group)]
- 男女比 15 : 102、22 : 97
- 年齢 (歳) 85.9 +/- 8.9、86.7 +/- 7.9
- 身長 (cm) 148.9 +/- 8.8、150.0 +/- 9.0
- 体重 (kg) 45.3 +/- 9.8、46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6、20.6 +/- 3.2		 Japanese patients who injured closed, unstable femoral trochanteric fractures were enrolled in this study and randomly assigned to ZNN CM Asia with ASS technique group (ASS(+) group) or without ASS technique group (ASS(-) group) preoperatively.
There was no significant difference in the baseline characteristics between the two groups (P >= 0.05).
[Baseline Characteristics (ASS(+) group, ASS(-) group)]
- Gender (M : F) 15 : 120, 22 : 97
- Age (y/o) 85.9 +/- 8.9, 86.7 +/- 7.9
- Height (cm) 148.9 +/- 8.8, 150.0 +/- 9.0
- Body Weight (kg) 45.3 +/- 9.8, 46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6, 20.6 +/- 3.2
/ 240例を本研究へ組入れ、うち237例が主要評価項目の解析対象となった。
[症例組入れから解析までの症例数の変遷]
- 同意取得、割付 121、119
- 追跡完了 120 (減少1例*)、119
- CT画像評価 118 (減少2例**)、119
- 解析 118、119
* 重篤な疾病等による再手術1例　** CT未撮影1例、基準外画像1例		 A total of 237 of enrolled 240 cases were included in the analysis for the primary endpoint.
[Change History of Number of Cases from IC to Statistics]
- IC, Randomization 121, 119
- Follow-up Evaluation 120 (dropped 1 case*), 119
- CT Image Analyses 118 (dropped 2 cases**), 119Statistics 118, 119
* Revision surgery due to SAE (1) ** No CT data collected (1), Deviation in CT image quality (1)
/ 1例1件(0.42%(1/240))の疾病等・不具合報告があった。既知・重篤な事象であったが、再手術により軽快に至った。被験機器およびASS手技との関連性は研究代表医師により否定されている。 One SAE on one subject (0.42% (1/240)) was reported. Though the event was anticipated and serious, the patient reached remission after the revision surgery. The causal relationship with study devices and ASS technique have been denied by the chief principal investigator.
/ 1 主要評価項目
1.1 術後2～3週時点の整復位維持率
術直後から術後2～3週における整復位の変化を、術直後に既に正面像 外方型および/または側面像 髄内型であった症例を除外し2群間で比較したところ、正面像・側面像の両断面にて整復位を維持した症例の割合は、ASS(+)群がASS(-)群に比し有意に高かった (93.4%(99/106)、79.1%(87/110) : P=0.002)。

2 副次評価項目
2.1 手術時間
追加手技を行うASS(+)群の手術時間はASS(-)群から有意に延長していた (P=0.003)。
2.2 受傷時骨折型がCT画像計測値に及ぼす影響
術前骨折型(3part B, 4part)に関わらず、スライディング量はASS(+)群で有意に抑制され(P<.001, =0.025)、4mmを超過するスライディングを呈した症例比率およびネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。
2.3 術後整復位がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、術直後に理想的な整復位(正面像 外方型および/または側面像 髄内型でない)であった症例でASS(+)群が有意に抑制されていた (P<0.001, =0.043)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は術後整復位(理想的、理想的でない)に関わらず、2群間に差を認めなかった。
2.4 ASSの有無がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、ASS(+)群で有意に抑制されていた (P<0.001, =0.036)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。
2.5 安全性
1例1件(0.42%)の疾病等・不具合報告があった。		 1 Primary Endpoint
1.1 Maintenance rate of the reduction position at 2-3 week postoperatively
When the changes in the reduction position from the immediate postoperative period to 2-3 week postoperatively were compared between the ASS(+) group and the ASS(-) group after exclusion of cases which already have the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view in the immediate postoperative period, the proportion of cases whose reduction position was maintained in both frontal and lateral views was significantly higher in the ASS(+) group compared with the ASS(-) group (93.4%(99/106), 79.1%(87/110): P=0.002).

2 Secondary Endpoints
2.1 Surgery Time
The surgery time in the ASS(+) group, which requires additional screw insertion procedure, was significantly longer than that of the ASS(-) group (P=0.003).
2.2 Effect of fracture type on CT imaging measurements
Regardless of the fracture type (3part B, 4part), the sliding distance was significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.025). However, there was no significant difference in the proportion of cases with sliding exceeding 4mm and the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity.
2.3 Effect of reduction position on CT imaging measurements
In the ASS(+) group, the sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in cases with ideal reduction position (other than reduction position expressed as the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view) immediate postoperatively (P<0.001, =0.043). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups regardless of the postoperative reduction position (ideal or not ideal).
2.4 Effect of ASS on CT imaging measurements
The sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.036). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups.
2.5 Safety
One SAE on one subject (0.42% (1/240)) was reported. Though the event was anticipated and serious, the patient reached remission after the revision surgery. The causal relationship with study devices and ASS technique have been denied by the chief principal investigator.
/ ASSは後方の骨性支持の欠損が破綻した大腿骨転子部骨折において、整復位喪失やカットアウトなどの術後合併症につながる、髄内型への近位骨片の再転位およびラグスクリューの過度なスライディングを抑制することが示された。 This study showed that ASS technique can restrain the displacement of the proximal bone fragment to the intramedullary type and excessive sliding of lag screw which leads to postoperative complications such as re-dislodgement of bone fragment and cut-out, in the treatment of femoral trochanteric fractures without appropriate posterior bony support.
2020年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当無し Not Applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年4月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180353

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・
非使用の前向き無作為化比較試験		 Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (AS2) Versus Conventional Technique (AS2 study)
AS2 study AS2 study (AS2 study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
前原　孝 Maehara Takashi
/
独立行政法人 労働者健康安全機構 香川労災病院 Kagawa Rosai Hospital

整形外科
763-8502
/ 香川県丸亀市城東町三丁目3番1号 3-3-1 Joto-cho, Marugame, Kagawa, 763-8502 Japan
0877-23-3111
maehara@qa2.so-net.ne.jp
前原　孝 Maehara Takashi
独立行政法人 労働者健康安全機構 香川労災病院 Kagawa Rosai Hospital
整形外科
763-8502
香川県丸亀市城東町三丁目3番1号 3-3-1 Joto-cho, Marugame, Kagawa, 763-8502 Japan
0877-23-3111
0877-24-1147
maehara@qa2.so-net.ne.jp
平成31年2月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ジンマー・バイオメット合同会社
松田　春菜
臨床開発課
ジンマー・バイオメット合同会社
大政　史弥
臨床開発課
独立行政法人 労働者健康安全機構　香川労災病院
丸川　將臣
内科
ジンマー・バイオメット合同会社
中井　貴仁
臨床開発課
ジンマー・バイオメット合同会社
中井　貴仁
臨床開発課

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前原　孝

Maehara Takashi
/

独立行政法人 労働者健康安全機構 香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

整形外科

763-8502

香川県 丸亀市城東町三丁目3番1号

0877-23-3111

maehara@qa2.so-net.ne.jp

前原　孝

独立行政法人 労働者健康安全機構 香川労災病院

整形外科

763-8502
香川県 丸亀市城東町三丁目3番1号

0877-23-3111

0877-24-1147

maehara@qa2.so-net.ne.jp
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ZNN CM アジアネイルを使用した大腿骨転子部骨折治療においてAnterior Support Screw (ASS)の使用が術後整復位の維持に与える影響を評価すること
N/A
2017年02月06日
2020年09月30日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
• 術前CT評価において、3D-CT中野分類3-part Bまたは4-part骨折に該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例
（診療上の都合により術前X線評価となった場合：Jensen分類のType ⅣまたはType Ⅴに該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例）
• 日本人の男性または女性
• 20歳以上
• 初回の閉鎖性大腿骨転子部骨折患者		 Eligible for intramedullary nailing.
Fracture type is classified as 3-partB or 4-part fracture in 3D-CT classification (Nakano), and combination with a subtype P in lateral classification (Ikuta) at preoperative CT assessment.(In the case of classified in X-ray at preoperative: Classified as Type 4 or Type 5 in Jensen classification, and combination of subtype P in lateral classification (Ikuta))
Japanese Male or female
over 20 years of age
Primary closed intertrochanteric fracture of the femur
Subjects willing to return for follow-up evaluations.
• 術後3日以内にCT撮影を実施できない患者
• 上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者		 Patient who cannot take CT image within 3 days after surgery.
Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・署名で患者が同意撤回
・患者の死亡
・インプラントの抜去
大腿骨転子部骨折 Trochanteric fracture of the femur
あり
群1 “被験群”： ASSを用いたZNN CMアジアネイルによる手術を受けた被験者
群 2 “対照群”： ASSを用いずにZNN CMアジアネイルによる手術を受けた被験者 		Group 1 Investigational: Patients receiving a ZNN CM Asia with ASS technique.
Group 2 Conventional Signature: Patients receiving a ZNN CM Asia without ASS (conventional) technique.
なし
なし
術後2～3週時点の整復位維持率 The maintenance rate of immediate post-operative reduction position versus 2-3 week post-operative
手術時間
術中整復位に対する術後整復位（AP3×ML3分類）の評価
受傷時骨折型がCT画像計測値に及ぼす影響
術後整復位がCT画像計測値に及ぼす影響
ASSの有無がCT画像計測値に及ぼす影響
安全性情報
 Surgery time
Effect of post-operative reduction position (AP3XML3 classification) against reduction positon at the operation
Effect for CT assessment due to fracture type at the traumatism
Effect for CT assessment due to post-operation reduction position
Effect for CT assessment with or without ASS
Safety evaluation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医04　整形用品/ 医04　整形用品
体内固定用大腿骨髄内釘/ 体内固定用プレート
22400BZX00391000/ 20800BZY00626000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年02月06日

2017年02月06日

2017年03月21日
/

研究終了

Complete
/

術直後から術後2～3週における整復位の変化を、術直後に既に正面像 外方型および/または側面像 髄内型であった症例を除外し2群間で比較したところ、正面像・側面像の両断面にて整復位を維持した症例の割合は、ASS(+)群がASS(-)群に比し有意に高かった。

When the changes in the reduction position from the immediate postoperative period to 2-3 week postoperatively were compared between the ASS(+) group and the ASS(-) group after exclusion of cases which already have the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view in the immediate postoperative period, the proportion of cases whose reduction position was maintained in both frontal and lateral views was significantly higher in the ASS(+) group compared with the ASS(-) group.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジンマー・バイオメット合同会社
あり（上記の場合を除く。）
ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
あり
平成29年3月15日
なし
あり
データの固定・解析に関与する業務（データの入力、データの管理、モニタリング、統計・解析等）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo , Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03196193 /UMIN000014022
ClinicalTrials.gov/UMIN-CTR
ClinicalTrials.gov/UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

経過措置

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

AS2_研究計画書_jRCT.pdf
AS2_同意書・説明文書_jRCT.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧